6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物再次赢得世界瞩目。
其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（通用名：依沃西单抗），在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期关键临床研究（HARMONi-6/AK112-306）中，取得了总生存期（OS）的显著阳性结果，其研究成果亦在国际顶级医学期刊《柳叶刀》(THE LANCET)主刊同步发表。
HARMONi-6研究是ASCO成立61年来，首个入选全体大会的中国原创新药研究成果，标志着中国创新药在全球肿瘤治疗领域实现了从“跟跑”到“领跑”的里程碑式跨越。
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头对头“优效”胜利，死亡风险降低34%
HARMONi-6研究是一项随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在头对头比较“依沃西联合化疗”与当前标准疗法“替雷利珠单抗（PD-1单抗）联合化疗”在晚期肺鳞癌一线治疗中的疗效与安全性。研究共入组532例患者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。
研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：
总生存期（OS）显著延长：与对照组相比，依沃西联合化疗将患者的死亡风险显著降低了34%（风险比HR=0.66）。治疗组患者的中位总生存期（mOS）达到27.9个月，显著优于对照组的23.7个月。治疗组24个月的生存率高达64.7%，远超对照组的48.6%。
无进展生存期（PFS）优势显著：此前分析已证实，依沃西组的中位无进展生存期（mPFS）达到11.1个月，较对照组的6.9个月大幅延长，疾病进展或死亡风险降低40%（HR=0.60）。
全人群一致获益：无论患者的PD-L1表达水平高低（包括PD-L1阴性人群），或是否伴有肝转移、多部位转移等不良预后因素，依沃西治疗方案均显示出明确的生存优势。其中，伴有≥3处转移的患者死亡风险降幅达53%（HR=0.47），获益尤为突出。
安全性良好可控：依沃西联合化疗方案总体安全性特征与现有标准方案相当，未出现新的安全性信号，表明其“免疫+抗血管”的双重机制在肺鳞癌这一易出血癌种中应用安全。
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填补临床空白，有望重新定义金标准
本研究的主要研究者、上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任、终身教授陆舜教授表示：“HARMONi-6研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和 PFS 双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在sq-NSCLC领域通过统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。
依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。”
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜表示：“PD-1+化疗是当前肿瘤免疫治疗获批适应症数量最多、覆盖癌种最广、临床应用最普遍的联合疗法。在依沃西之前，全球尚无任何药物能正面成功挑战PD-1疗法的统治地位。继头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性取得显著阳性结果之后，今天，依沃西联合化疗进一步成功挑战PD-1联合化疗获得OS和PFS双显著阳性结果，以充分的循证医学证据，推动了世界肿瘤治疗前进一大步，夯实了依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的历史地位。”
夏瑜表示：“HARMONi-6研究的成功，让我们更加有信心继续整合全球优势资源，持续挖掘依沃西作为肿瘤免疫治疗基石药物的全球价值，重塑临床治疗格局，为全球患者提供更高效、更安全的疾病解决方案。”
采写：南都N视频记者 黄海珊
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